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MendesFM,PontesLR,GimenezT,etal.Impactoftheradiographicexaminationondiagnosisandtreatmentdecisionofcarieslesionsinprimaryteeth--theCariesDetectioninChildren(CARDEC-01)trial:studyprotocolforarandomizedcontrolledtrial[J].Trials,,17:69.
本文献分为２部分，本文为上部
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放射线检查对乳牙龋坏诊疗决策的影响——儿童龋坏检测实验：一项随机对照实验（上）
原文标题：Impactoftheradiographicexaminationondiagnosisandtreatmentdecisionofcarieslesionsinprimaryteeth–theCariesDetectioninChildren(CARDEC-01)trial:studyprotocolforarandomizedcontrolledtrial
原文作者：FaustoMedeirosMendes,LauraReginaAntunesPontes,ThaisGimenez
编 者：杜亚鑫
责任编辑：汪 鹭
背景：当今虽然大部分指南建议临床医生检查儿童乳磨牙龋坏时应该拍摄两张翼颌片，但是这项建议是基于横断面研究或使用便利抽样的结果。在乳牙龋坏的诊疗过程中采用放射线检查对于临床检查结果是否有影响至今尚未有明确的结论。因此，这项随机对照试验的目的是评价在乳牙龋坏的检查和诊疗过程中使用放射线检查辅助视诊与单独采用视诊检查相比是否有明显优势。我们也将会把不同患儿的身体健康以及福利状况对检查结果的影响考虑在内。
方法：采用名与我院就诊的患儿作为研究对象，年龄在3-6岁，根据检测龋齿的方法不同将他们随机分为两组：单独视诊检查，以及视诊联合放射线检查。所有受试者由两名经过训练以及校正的研究人员进行检查，并阐述治疗计划。接下来，受试儿童将按照诊疗决策接受相应的治疗，并且随访观察2年，分别在12个月以及24个月时复诊评价诊疗结果。将随访时发现的各个受试者需要治疗的牙面的个数记录下来作为实验结果。
讨论：本项研究的无效假设为放射线检查对患者的龋齿诊疗结果几乎没有影响，乳牙龋齿检查以及诊断过程中使用视诊就已经足够。
01背 景乳牙龋齿的检查中，视诊是一种简单准确的方法，尤其针对龋损活动性检测，因此，视诊在临床检查中应用广泛。但是，视诊在探查龋损时敏感度不高，尤其是邻面龋的探查。为了克服视诊检查的这一缺陷，当今许多临床指南都曾建议临床医生在检查儿童乳磨牙龋坏时拍摄两张翼颌片防止漏诊。辅助使用放射线检查可以增加乳磨牙视诊检查的敏感度，降低颌面以及邻面龋损检查的假阴性结果。
然而，检查方法敏感度的提高通常会伴有假阳性结果的增加。对于牙齿龋坏，假阳性结果的增加可能会有以下两点不利的影响：
（1）大部分人群中，无症状龋损的发病率很低。因此，使用低准确度的检查方法会比使用低敏感度的方法更容易出现诊断错误。
（2）假阳性结果可能会引起不必要的操作干预治疗，而假阴性结果的患者可以进一步观察随诊，以后可能会被检查出来。
另外，假阳性结果导致的不必要的干预治疗和单独使用视诊检查的假阴性结果相比，前者治疗花费更多。
有些研究已经发现辅助使用放射线检查儿童乳牙龋坏时假阳性结果有增加的趋势。然而，这些研究中大部分都考虑到了检查方法标准的有效性，因此研究者将所使用的检查方法获得的检查结果与相关的标准检查方法进行对比，这种研究通常是为了获得率或者校正检查方法的诊断结果。
所有评价龋病诊断策略的研究中，并未发现对患者有意义的评价结果。准确地诊断疾病不一定对患者有意义，例如探查即将脱落的乳牙的龋坏对患者没有积极意义，因为这可能会导致患者接受不必要的干预治疗。因此，在评价放射线检查对乳牙龋损探查是否有实际优点的研究中，合理评估检查方法对患者是否有意义非常重要。
02研究目的本研究目的在于通过随机对照试验，评价使用放射线检查辅助视诊探查龋损对儿童口腔卫生的影响。
03实验设计本实验设计为随机对照试验，其中一组受试儿童接受视诊检查乳牙龋损并设计诊疗计划，另一组受试儿童接受放射线检查联合视诊。
04实验方法本实验遵循随机对照试验设计指南（SPIRIT）。
05受试者选择纳入标准：
1.与我院接受口腔治疗的患儿
2.年龄在3-6岁之间
3.口内至少一颗乳磨牙
排除标准：
1.患儿家长拒绝参加研究
2.初诊中发现有行为困难的患儿
06干预措施患儿初次就诊时，对口内预留牙齿进行临床检查，根据根据世界健康组织的标准评估龋坏进程。将入选的受试儿童根据年龄（3岁，4岁，5岁，6岁）以及牙齿龋坏程度（dmf-s≤3，dmf-s3）分组。
选出受试者后，根据当今的几个临床指南的推荐，每名受试者拍摄两张咬翼片，必要时补充拍摄根尖片。另外，受试儿童的家长需要接受一份问卷调查，并参照英国版本的低龄儿童口腔健康标准（ECOHIS）评估受试儿童在实验开始之前的日常口腔卫生健康状况。接下来，受试儿童将会被随机分为两组：
1.单独使用视诊检查：该组受试儿童单独接受视诊检查，并依此确定诊疗计划。检查者不会收到该组患儿的咬翼片检查结果，只是在必要时会拍摄根尖片（比如制定诊疗决策时为了确定是要实施牙髓治疗还是拔除患牙）
2.视诊检查联合放射线检查：该组受试儿童接受视诊检查联合放射线检查，根据检查结果制定诊疗方案，必要时也需要拍摄根尖片
受试儿童第二次就诊时，有两名不同的检查者进行临床检查并阐述诊疗方案。该两名检查者在实验开始之前经过严格的统一训练，在实验过程中，检查者每检查50名受试者即需要接受准确性校正。
07龋损探查步骤本研究中，视诊检查的实施严格遵照国际龋损检测评价系统（ICDAS）。受试儿童就诊之后，在牙椅上躺下，检查者在光照下对儿童口内牙齿进行毛刷清洁，抛光，统一进行龋病预防处理。检查者使用口镜以及尖端为球状的探针作为检查器械，首先是牙齿湿润时进行检查，接下来使用三用枪吹干牙齿表面，再进行检查。如果检查到有龋损，检查者还会评估龋损进程。每个牙面的检查结果以及诊疗决策都会被详细地记录在就诊表格上。
研究中，所有病例的临床检查过程均在检查者不知道受试者的分组情况下进行。临床检查之后，将受试者的分组情况告知检查者，并根据是否参照咬翼片结果，制定诊疗决策。纳入实验组的受试者接受同样的临床检查，但是在制定诊疗决策时同时参照放射线检查以及视诊检查的结果。
将每位受试者的检查以及治疗计划结果装入信封，分别告知受试者的主治医生，按照制定的治疗计划进行临床治疗。初次就诊时，对受试儿童进行口腔卫生宣教，并且根据儿童以及家属回忆日常口腔卫生习惯，给予相应的健康建议。
08口腔治疗步骤每名受试者进行临床检查之后，都是以最佳证据作为理论基础，制定诊疗方案：
1.龋坏牙齿治疗时可以去除部分的龋坏组织
2.颌面或邻面的龋损（根据ICDAS标准评分≥4,或影像学检查显示龋损累及牙本质层的一半）可以使用高粘度的玻璃离子水门汀进行修复
3.龋损累及一颗牙齿超过2个牙面，则使用树脂改良型玻璃离子水门汀修复
4.没有龋洞形成的龋损，涂布氟保护漆
5.根据口腔卫生宣教的内容进行预防教育，主要是指导受试者使用含氟-ppm的牙膏，并给予日常口腔护理建议
6.牙髓治疗使用碘仿糊剂
7.必要时需要进行其他口腔治疗，甚至拔牙
进行口腔治疗的医生不会收到患者的咬翼片检查结果，只是在必要时会收到根尖片作为参考，比如间接盖髓术，牙髓治疗，拔牙等。
对受试者进行干预治疗时，评估龋损组织的软硬程度以及牙体组织的缺损量。本研究中，所有操作步骤所需的时间以及材料成本均由另一名检查者进行经济分析。实验的每一步骤所花费的时间包括复诊检查等，也均计算出直接和间接成本。另外，每名受试者的复诊次数，每一阶段所进行的操作，分别花费的就诊时间等也将被详细记录。直接成本的计算参照每次操作步骤所使用的材料的市场价格，因为不同来源的材料价格会有差别，研究人员将根据不同来源的材料价格进行平均，并且研究进程中还会不断更新价格数据。而间接成本是按照之前Kawai和Murakami等人研究中所使用的方法进行估算。
09随访受试儿童所接受的口腔治疗全部结束之后，每名儿童每隔6个月需复诊检查，主要目的是加强口腔卫生保健教育，饮食建议，菌斑控制。另外，研究者会告知受试儿童，如果发现其他口腔问题，则立即与研究人员联系。本研究过程中，一旦受试儿童出现新的口腔问题，研究人员均立即进行登记并且尽快安排治疗。
治疗结束后12个月以及24个月时，我们会统计每名受试儿童口腔中接受口腔治疗的牙面数目。这个过程使用盲法进行，即两名检查者均不知道所检查的儿童分组情况。两名检查者将对临床检查结果进行分析，评估受试儿童口腔卫生状况，以及是否需要接受进的干预措施。以下内容将会被详细记录：
1.需要接受干预治疗的牙面
2.修复体需要更换的牙面（修复体失败，继发龋，修复材料完全脱落）
3.修复体需要修补的牙面
4.需要进行牙髓治疗或者拔牙的牙齿
需要再进行干预措施的受试儿童均由我院医生进行治疗，并且所有儿童均会接受口腔卫生宣教，饮食指导，如有必要时还需涂布氟化物。24个月之后，将会再次使用ECOHIS标准评估所有受试儿童。
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