定制式义齿GMP检查要点指南来啦

4月27日,北京市食药监局发布了《北京市食品药品监督管理局关于公开征求定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南意见的通知》(以下简称《通知》)。

一.《通知》主要内容

《通知》指出,为增强本市医疗器械监管人员对定制式义齿产品及质量管理体系的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为定制式义齿生产企业开展管理工作提供参考,北京市食药监局根据该市生产企业现状和监督管理工作的实际情况,组织对《定制式义齿质量体系检查要点指南(版)》进行了修订,形成了《定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南》,现征求各有关单位的意见。

各有关单位可于年5月13日前将修改意见或建议通过以下三种方式反馈至北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处:

一、电子邮件:邮件主题请注明“检查指南反馈意见”,邮箱







































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