来源｜中国医疗器械整理
中国医疗器械导语：按照我国《标准化法》的分类，标准可以分为国家标准、地方标准、行业标准。根据《医疗器械监督管理条例》第6条的规定，医疗器械要符合强制性国家标准，没有强制性标准的，要符合强制性行业标准。标准被业界称为是技术法规，可见它的重要性！
年3月2日，CFDA关于批准发布YY-《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告（年第8号），其中，强制性医疗器械行业标准自年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自年1月1日起实施。
76项推荐性行业标准
（年1月1日起实施）
（一）YY/T-《眼科仪器名词术语》
（三十九）YY/T-《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》
（二）YY/T-《眼科A型超声测量仪》
（四十）YY/T-《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》
（三）YY/T-《牙科学复合树脂耐磨耗性能测试方法》
（四十一）YY/T-《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》
本标准适用于光固化和化学固化的牙科复合树脂耐磨耗性能的测试。
（四十二）YY/T-《游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒》
（四）YY/T-《医用透明质酸钠凝胶》
（四十三）YY/T-《同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）》
（五）YY/T-《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》
（四十四）YY/T-《戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》
（六）YY/T-《一次性使用动静脉穿刺器》
（四十五）YY/T-《戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》
（七）YY/T-《医用脱脂棉》
（四十六）YY/T-《HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）》
（八）YY/T.2-《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》
（四十七）YY/T-《神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒》
（九）YY/T-《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》
（四十八）YY/T-《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》
（十）YY/T.1-《一次性使用胸腔引流装置第1部分：水封式》
（四十九）YY/T-《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价》
（十一）YY/T-《超声经颅多普勒血流分析仪》
（五十）YY/T-《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》
（十二）YY/T-《小型蒸汽灭菌器自动控制型》
（五十一）YY/T-《适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价》
（十三）YY/T.4-《动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》
（五十二）YY/T-《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》
（十四）YY/T.4-《牙科学根管器械第4部分：辅助器械》
（五十三）YY/T-《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》
（十五）YY/T.2-《医疗器械补体激活试验第2部分：血清旁路途径补体激活》
（五十四）YY/T-《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》
（十六）YY/T.6-《牙科旋转器械的数字编码系统第6部分：研磨器械的特征》
（五十五）YY/T-《心肺转流系统血路连接器（接头）》
（十七）YY/T.2-《医疗器械致敏反应试验第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）BrdU-ELISA法》
（五十六）YY/T-《医用超声设备换能器声束面积测量方法》
（十八）YY/T-《牙科学钎焊材料》
（五十七）YY/T-《三维超声成像性能试验方法》
（十九）YY/T-《牙科旋转器械用心轴》
（五十八）YY/T-《牙科学义齿黏附剂》
（二十）YY/T-《牙科学激光焊接》
（五十九）YY/T-《牙科学种植体手动扭矩器械的临床性能》
（二十一）YY/T-《牙科学正畸用托槽和颊面管》
（六十）YY/T.1-《牙科镊第1部分：通用要求》
（二十二）YY/T-《医用吸水性粘胶纤维》
（六十一）YY/T.2-《牙科镊第2部分：双弯型》
（二十三）YY/T-《牙科学病人椅》
（六十二）YY/T.3-《牙科镊第3部分：单弯型》
（二十四）YY/T.1-《牙科旋转器械杆第1部分金属杆》
（六十三）YY/T-《牙科学口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统》
（二十五）YY/T.2-《牙科旋转器械杆第2部分塑料杆》
（六十四）YY/T.1-《血小板贮存袋性能第1部分：膜材透气性能测定压差法》
（二十六）YY/T-《聚合物基牙体修复材料临床试验指南》
（六十五）YY/T-《一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》
（二十七）YY/T-《正畸托槽临床试验指南》
（六十六）YY/T.1-《医疗器械生殖和发育毒性试验第1部分：筛选试验》
（二十八）YY/T-《医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）》
（六十七）YY/T.2-《医疗器械生殖和发育毒性试验第2部分:胚胎发育毒性试验》
（二十九）YY/T-《磁刺激设备》
（六十八）YY/T.2-《外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》
（三十）YY/T-《人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义》
（六十九）YY/T-《医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验》
（三十一）YY/T-《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》
（七十）YY/T-《医用内窥镜内窥镜器械刮匙》
（三十二）YY/T-《肘、膝关节被动运动设备》
（七十一）YY/T.1-《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求》
（三十三）YY/T-《半导体升降温治疗设备》
（七十二）YY/T.2-《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2部分：微生物要求》
（三十四）YY/T.1-《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头和锥套》
（七十三）YY/T-《核酸扩增反向点杂交试剂（盒）》
（三十五）YY/T-《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》
（七十四）YY/T.1-《时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪》
（三十六）YY/T-《肌电生物反馈仪》
（七十五）YY/T.2-《时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）》
（三十七）YY/T-《总IgE定量标记免疫分析试剂盒》
（七十六）YY/T-《钛及钛合金牙种植体临床试验指南》
（三十八）YY/T-《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》
（数据摘自CFDA）
附件：
推荐性行业标准（共76项）上
（一）YY/T-《牙科学病人椅》
本标准适用于各种结构的牙科病人椅，包括人工操作、电力驱动或其它方式运行，或以上方式组合控制的牙科病人椅。本标准规定了牙科病人椅的试验方法、制造商信息、标记和包装等要求。本标准代替YY/T-《牙科病人椅》。
（二）YY/T-《眼科仪器名词术语》
本标准适用于眼科仪器标准的制订、技术文件的编制、教材和书刊的编写及文献的翻译等。本标准规定了眼科仪器的名词术语和定义。本标准代替YY-《眼科光学仪器名词术语》。
（三）YY/T-《眼科A型超声测量仪》
本标准适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、试验方法、检验规则、标志和使用说明等要求。本标准代替YY-《眼科A型超声测量仪》。
（四）YY/T-《牙科学复合树脂耐磨耗性能测试方法》
本标准适用于光固化和化学固化的牙科复合树脂耐磨耗性能测试。本标准规定了牙科复合树脂耐磨耗性能的测试方法。本标准代替YY/T-《牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法》。
（五）YY/T-《医用透明质酸钠凝胶》
本标准适用于辅助眼科手术、外科手术防粘连、填充增加组织容积等的医用透明质酸钠凝胶。本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、检验规则、标志和包装等要求。本标准代替YY-《医用透明质酸钠凝胶》。
（六）YY/T-《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》
本标准适用于X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。本标准规定了CT扫描装置的术语、定义、分类、组成和试验方法等要求。本标准代替YY-《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》。
（七）YY/T-《一次性使用动静脉穿刺器》
本标准适用于与血路和血液处理系统配套使用的一次性使用动静脉穿刺器。本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。本标准代替YY-《一次性使用机用采血器》。
（八）YY/T-《医用脱脂棉》
本标准适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。医院临床作敷料用。本标准规定了医用脱脂棉的要求。本标准代替YY-《医用脱脂棉》。
（九）YY/T.2-《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》
本标准适用于提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认过程的要求。本标准部分代替YY-《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。
（十）YY/T-《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》
本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。本标准代替YY/T-《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。
（十一）YY/T.1-《一次性使用胸腔引流装置第1部分：水封式》
本标准适用于无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。本标准规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置的要求。本标准不适用于插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统，也不适用于病人携带的引流装置。本标准代替YY-《一次性使用胸腔引流装置水封式》。
（十二）YY/T-《超声经颅多普勒血流分析仪》
本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪。本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语、定义、产品分类、试验方法、检验规则、标志和使用说明等要求。本标准代替YY-《超声经颅多普勒血流分析仪》。
（十三）YY/T-《小型蒸汽灭菌器自动控制型》
本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，且不能装载一个灭菌单元（mm×mm×mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器。本标准规定了自动控制型小型蒸汽灭菌器的分类、基本参数、试验方法和检验规则等要求。本标准不适用于密闭性液体的灭菌器、立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。本标准代替YY-《小型蒸汽灭菌器自动控制型》。
（十四）YY/T.4-《动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》
本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。
（十五）YY/T.4-《牙科学根管器械第4部分：辅助器械》
本标准适用于除扩大器、加压器以及塑形、清洁器械以外的手持式或机用式根管器械。本标准规定了YY.1-、YY/T.2-、YY.3-或ISO-5:中没有提到的手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法,也规定了器械的规格、产品标识、安全注意事项、说明书和标签等要求。
（十六）YY/T.6-《牙科学旋转器械的数字编码系统第6部分：研磨器械的特征》
本标准适用于牙科旋转器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科抛光器械。本标准规定了用于牙科旋转器械中研磨器械特征的编码数字，即位于15位全数组的第4组的3位数，其编码原则在YY/T.1-和YY/T.2-中给予说明。
（十七）YY/T.2-《医疗器械补体激活试验第2部分：血清旁路途径补体激活》
本标准适用于固态样品的补体激活试验。本标准规定了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本标准中的“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。
（十八）YY/T.2-《医疗器械致敏反应试验第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）BrdU-ELISA法》
本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验，是豚鼠致敏试验的一种替代性方法，具有一定的局限性。本标准规定了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。
（十九）YY/T-《牙科学钎焊材料》
本标准适用于制备金属修复体的钎焊材料。本标准规定了用于制备钎焊金属修复体的钎焊材料的性能和试验方法等要求。
（二十）YY/T-《牙科旋转器械用心轴》
本标准适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴。本标准规定了适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴的试验和包装标签等要求。本标准使用了YY/T（所有部分标准）[ISO（所有部分标准）]中的编码系统，该15位全数组的编码系统用于标记所有类型的牙科旋转器械。
（二十一）YY/T-《牙科学激光焊接》
本标准适用于对金属修复体和修复装置进行激光焊接的材料。本标准规定了制作金属修复体时所用激光焊接材料的性能和试验方法等要求。
（二十二）YY/T-《牙科学正畸用托槽和颊面管》
本标准适用于正畸固定矫治器中的托槽和颊面管。本标准规定了比较正畸用托槽和颊面管功能性尺寸的方法和测量试验方法的细则，以及产品的包装和标签信息要求。
（二十三）YY/T-《医用吸水性粘胶纤维》
本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维，经漂白、粗疏处理而成的不含任何有色添加物质的医用吸水性粘胶纤维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用。本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的试验方法等要求。
（二十四）YY/T.1-《牙科旋转器械杆第1部分金属杆》
本标准适用于牙科旋转器械金属杆。本标准规定了由金属材料制成的牙科旋转器械的杆的要求，并给出了其尺寸验证的测量方法。
（二十五）YY/T.2-《牙科旋转器械杆第2部分塑料杆》
本标准适用于转速低于r/min的牙科旋转器械塑料杆。本标准规定了由塑料制成的牙科旋转器械的杆的要求，并给出了其尺寸验证的测量方法。本标准中的4.6和4.7条款不适用于一次性使用的器械。
（二十六）YY/T-《聚合物基牙体修复材料临床试验指南》
本标准适用于对后牙牙体缺损进行直接修复的聚合物基牙体修复材料。本标准规定了聚合物基牙体修复材料的临床试验的要求和方法，不包括对其它新功能的评价。
（二十七）YY/T-《正畸托槽临床试验指南》
本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品。本标准规定了正畸托槽临床试验的基本要求和方法。
（二十八）YY/T-《医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）》
本标准适用于纳米材料及纳米材料医疗器械（除纳米级颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离的状态外）的体外细胞毒性评价，包括以L为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤和评价等要求。本标准是对GB/T.5-《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》的补充。
（二十九）YY/T-《磁刺激设备》
本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。本标准规定了磁刺激设备的术语、定义和试验方法等要求。
（三十）YY/T-《人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义》
本标准适用于人类辅助生殖技术使用的医疗器械。本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。
（三十一）YY/T-《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》
本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)。本标准规定了尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)的术语、定义、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存等要求。
（三十二）YY/T-《肘、膝关节被动运动设备》
本标准适用于一种带动肘关节、膝关节在屈曲伸展方向上运动的术后辅助治疗或关节康复训练的电气设备。本标准规定了肘、膝关节被动运动设备的术语、定义和试验方法等要求。
（三十三）YY/T-《半导体升降温治疗设备》
本标准适用于利用半导体帕尔贴效应控制设备内循环液体的温度，对患处进行体外物理升温和/或降温，达到辅助治疗目的的设备。本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语、定义和试验方法等要求。
（三十四）YY/T.1-《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
本标准适用于连接麻醉和呼吸设备（如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器）的锥头与锥套。本标准规定了用于连接麻醉和呼吸设备的锥头、锥套的尺寸与测量的要求。
（三十五）YY/T-《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》
本标准适用于0.5MHz～25MHz频率范围内医用超声诊断设备声输出功率的测量。本标准规定了医用超声诊断设备声输出功率的测量方法，其中辐射力天平法为首选方法。当采用辐射力天平法存在技术难度时，在能够确保测量准确度的前提下，也可以采用水听器法导出超声功率。本标准代替YY/T-《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》。
（三十六）YY/T-《肌电生物反馈仪》
本标准适用于采用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉或听觉等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗疾病的仪器。本标准规定了肌电生物反馈仪的术语、定义、分类和试验方法等要求。本标准代替YY/T-《肌电生物反馈仪》。
（三十七）YY/T-《总IgE定量标记免疫分析试剂盒》
本标准适用于进行总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，定量测定总IgE的免疫分析测定试剂盒。本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试剂盒的质量、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于胶体金标记总IgE试纸条和用I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
（三十八）YY/T-《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》
本标准适用于基于分光光度法原理使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
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